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Kala

Kala Anticonceptivo

laboratorio de kala
Bernabó
principio activo kala
Drospirenona, Etinilestradiol
acción terapéutica kala
Anticonceptivo hormonal
composición o fórmula kala
Cada comprimido recubierto amarillo de Kala contiene: Drospirenona 3 mg, Etinilestradiol 0,03 mg.
Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa, estearato de magnesio, simeticona emulsionada, óxido de hierro amarillo, polietilenglicol 6000, lactosa monohidrato c.s.p. 82,5 mg.
Cada comprimido recubierto blanco inactivo de Kala contiene: celactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa, simeticona emulsionada, polietilenglicol 6000.
indicaciones kala
Kala está indicado para lograr anticoncepción hormonal.
posologia y modo de administración kala
Kala contiene 21 comprimidos amarillos activos y 7 comprimidos blancos inactivos. Se deben tomar los 28 comprimidos en forma continua desde el primer día del ciclo menstrual, empezando por los comprimidos amarillos. El lapso entre la ingesta de comprimidos no debe superar las 24 horas, por lo cual se aconseja tomarlos a la misma hora aproximadamente todos los días. Se debe comenzar el próximo envase a continuación del anterior sin dejar ningún intervalo entre ambos.
Para los siguientes ciclos el primer comprimido amarillo se debe tomar luego del último comprimido blanco del ciclo anterior aún cuando la hemorragia por deprivación (que en general ocurre entre el 2° y 3° día de comenzar los comprimidos blancos inactivos) no haya ocurrido o esté ocurriendo.
Inicio con Kala: si no se ha estado administrando ningún anticonceptivo hormonal previamente, se debe iniciar Kala el 1er día del ciclo menstrual. Si se comienza posteriormente (entre el día 2 al 5 del ciclo menstrual), se deberá utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal durante los primeros 7 días de tomas.
En el caso de que previamente hubiera estado bajo tratamiento con otros anticonceptivos hormonales se debe comenzar con kala el mismo día en que se debía continuar con el otro anticonceptivo anterior.
En ocasiones puede producirse un goteo o sangrado intermenstrual que es transitorio generalmente. En caso de que este goteo o sangrado persista o se torne abundante se debe consultar al médico.
Olvido en la toma de un comprimido: si el olvido es de un comprimido amarillo activo, puede ocasionar el sangrado vaginal y aumentan las posibilidades de un embarazo. La eficacia anticoneptiva no se ve afectada si la toma se retrasa menos de 12 horas, para tal situación se debe ingerir el comprimido amarillo olvidado tan pronto como lo recuerde y continuar las siguientes tomas en su horario habitual. Si hubieran transcurrido más de 12 horas, se debe ingerir el comprimido amarillo activo omitido en cuanto lo recuerde, aún si tuviera que tomar 2 comprimidos juntos. Ante esta situación se deben adoptar medidas anticonceptivas adicionales no hormonales como preservativos, diafragmas o espermicidas. Si no se presenta la hemorragia por deprivación similar a la menstruación en los días que le correspondiere, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el siguiente envase (si se confirma el embarazo, se debe interrumpir inmediatamente la toma del anticonceptivo).
Si el olvido es de algún comprimido blanco inactivo, se debe comenzar el siguiente envase el día que correspondía de acuerdo al calendario.
Luego del parto, las mujeres que decidan no amamantar, pueden iniciar el tratamiento con Kala, a partir de la 5° semana después de producido el mismo (si no se respeta este lapso puede aparecer tromboembolismo).
Ausencia de menstruación:
En el caso de no producirse la hemorragia por deprivación dentro de los 7 días de finalización del ciclo de tratamiento con Kala, se debe descartar la posibilidad de un embarazo antes de seguir usando Kala.
Hemorragias intermenstruales:
En algunas usuarias de anticonceptivos orales, se pueden presentar pequeños goteos o sangrados intermenstruales durante los tres primeros ciclos. Si los mismos se repiten o persisten, se debe analizar el origen de los mismos. Si luego de un tratamiento prolongado con Kala, aparece por primera vez un sangrado intermenstrual, se debe proceder de igual modo.
Conducta ante presencia de vómitos y/o afecciones intestinales:
Los vómitos o diarreas pueden reducir la eficacia anticonceptiva del medicamento. En estos casos se debe utilizar otro método anticonceptivo adicional de barrera (preservativos, espermicidas o diafragma por ej.) y continuar con el tratamiento para evitar alguna hemorragia prematura.
contraindicaciones kala
-Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.
-Embarazo.
-Lactancia.
-Insuficiencia renal.
-Disfunción hepática.
-Insuficiencia suprarrenal.
-Antecedentes de tromboembolias o tromboflebitis.
-Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular.
-Enfermedad cardíaca valvular con complicaciones trombogénicas.
-Hipertensión.
-Sospecha o presencia de cáncer de mama.
-Cáncer de endometrio u otros tumores estrógeno-dependientes (existentes o sospechados).
-Diabetes Mellitus con compromiso vascular.
-Sangrado genital no diagnosticado.
-Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o con el uso de otros anticonceptivos.
-Tumores hepáticos.
-Enfermedad hepática activa.
-Tabaquismo severo (más de 15 cigarrillos al día) y edad mayor de 35 años.
-Antecedentes de pancreatitis con hipertrigliceridemia.
advertencia kala
El tabaquismo aumenta el riesgo de afecciones cardiovasculares y el uso concomitante con anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad (más de 35 años) y la cantidad de cigarrillos por día (más de 15).
Ante la presencia de insuficiencia renal, hepática o suprarrenal, tener en cuenta que se puede producir hipercalemia por la acción antimineralocorticoide de la drospirenona. En estos casos no debe utilizarse Kala.
Se debe controlar la calemia en mujeres que usan medicamentos que incrementan el potasio sérico: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos, heparina y antiinflamatorios no esteroides.
Trastornos tromboembólicos y otras enfermedades vasculares.
Infarto de miocardio. accidente cerebrovascular, tromboembolismo: el riesgo de infarto se da en mujeres fumadoras o que padecen otros factores de riesgo subyacentes de enfermedad coronaria como hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes y mujeres mayores de 35 años.
Se ha reportado aumento del riesgo de enfermedad trombótica o tromboembólica asociado con el uso de anticonceptivos orales. Existe un incremento de complicaciones tromboembólicas postquirúrgicas, sobretodo en mujeres con factores predisponentes. En caso de intervención quirúrgica o reposo prolongado se deben suspender los anticonceptivos orales, por lo menos 4 semanas antes y hasta 2 semanas después de la cirugía, y durante todo el período de la inmovilización prolongada. En el caso del postparto, los anticonceptivos orales no deben comenzarse antes de las 4 a 6 semanas posteriores al parto.
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales incrementan el riesgo de accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico, siendo este riesgo mayor en mujeres mayores de 35 años, hipertensas y fumadoras. La hipertensión arterial es un factor de riesgo adicional para los dos tipos de accidente cerebrocascular, en tanto que el hábito de fumar lo es sólo para los accidentes hemorrágicos.
Cáncer de mama y de órganos reproductores:
Hay informes que dan cuenta que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. Dicho riesgo disminuye en el tiempo después de la suspensión del uso de los anticonceptivos y desaparece completamente a los 10 años de haberlos interrumpido. El aumento del riesgo puede explicarse por una detección temprana (las usuarias de anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado.
Las mujeres que padecen o han padecido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales por que estos tumores son sensibles a las hormonas.
Trastornos hepáticos y biliares:
Deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales.
Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales.
Este riesgo aumenta con el uso prolongado (mayor de 4 años).
Alteraciones oculares:
Se debe interrumpir el anticonceptivo ante la pérdida parcial o total de la visión, ya que se puede haber producido alguna trombosis de la retina que se manifiesta no solo con la pérdida parcial/total de la visión, diplopía, papiledema o hemorragias retinianas.
Presión arterial:
Aumento de la presión arterial se ha reportado en mujeres que tomaron anticonceptivos orales durante tiempo prolongado y con dosis altas de progestágenos. La presión arterial se normaliza al interrumpir el anticonceptivo oral.
Cefaleas:
Si las cefaleas o migrañas se tornan recurrentes o intensas se deben suspender los anticonceptivos orales.
Alteraciones metabólicas:
Se puede producir intolerancia a la glucosa, por lo que se recomienda controles cuidadosos en mujeres prediabéticas y diabéticas.
Se han reportado cambios en los parámetros de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) que pueden descender y un aumento de las proteínas de baja densidad (LDL). También puede reportarse hipertrigliceridemia.
precauciones kala
Los anticonceptivos orales no previenen del Sida (HIV), ni de otra enfermedad de transmisión sexual.
Las usuarias de anticonceptivos orales deben realizarse controles médicos completos, incluyendo exámenes de laboratorio completos para descartar factores de riesgos preexistentes.
Se advierte que en el caso de presentarse sangrado vaginal persistente o recurrente, que no corresponde al esperado, se debe consultar al médico.
Se suspenderá el uso de anticonceptivos orales ante la aparición de ictericia.
Se debe controlar cuidadosamente a las mujeres que ya presentaban depresión con anterioridad.
Se contraindica el uso de anticonceptivos orales en el caso de galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y de galactosa o deficiencia de lactasa.
interacciones medicamentosas kala
La drospirenona al ser un antiminerolocorticoide puede aumentar los niveles de potasio al ser administrada con diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antagonistas de aldosterona, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINES).
Rifampicina: aumenta el metabolismo del etinilestradiol y algunos progestágenos. Disminuye así la eficacia anticonceptiva y aparecen también irregularidades menstruales.
Antibióticos: se han reportado casos de embarazo durante el uso concomitante de ampicilina, tetraciclina y griseofulvina.
Anticonvulsionantes: tales como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, disminuyen el efecto anticonceptivo al aumentar el metabolismo del etinilestradiol y/o algunos progestágenos.
Atorvastatina: produce un aumento en la concentración de noretindrona y de etinilestradiol.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum o hipérico): puede reducir la eficacia anticonceptiva y producir sangrado intermenstrual.
Ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos. Se ha observado disminución en la eficacia anticonceptiva y aumento de irregularidades menstruales con la fenilbutazona.
El etinilestradiol puede inhibir el metabolismo de la ciclosporina, la prednisolona y la teofilina, aumentando sus concentraciones plasmáticas. Se ha reportado disminución de la concentración plasmática de paracetamol y aumento del clearance de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando se los usa concomitantemente con anticonceptivos orales.
reacciones adversas kala
Cefalea, náuseas, trastornos menstruales,tensión mamaria, leucorrea, síndrome gripal, acné, dolor abdominal y/o dorsal, sangrado intermenstrual, faringitis, migraña, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, depresión, astenia, reacción alérgica, rash, moniliasis vaginal, nerviosismo, vértigo, infección urinaria, diarrea, en más del 1% de las mujeres que recibieron drospirenona y etinilestradiol con fines anticonceptivos.
Otras reacciones cuya relación causal no ha sido confirmada ni descartada: cataratas, colitis, colecistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, síndrome urémico hemolítico, variaciones en el apetito, hirsutismo, disfunción renal, caída de cabello, síndrome premenstrual, vaginitis, nerviosismo, porfiria, síndrome de Budd-Chiari.
Algunas otras reacciones adversas ya han sido enunciadas en apartados anteriores.
presentaciones kala
Envase x 28 Comprimidos recubiertos (21 activos amarillo y 7 blancos inactivos).
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